Amodip 1.25mg, 10 comprimate

Amodip 1,25 mg - medicament veterinar sub forma de comprimate masticabile pentru tratamentul hipertensiunii sistemice la pisici Fiecare comprimat conţine: Substanţă activă: Amlodipină 1,25 mg (Echivalentul a 1,73 mg de amlodipină besilat) Comprimat masticabil. Comprimate de formă alungită, cu o cres ... Mai mult

Amodip 1,25 mg - medicament veterinar sub forma de comprimate masticabile pentru tratamentul hipertensiunii sistemice la pisici Fiecare comprimat conţine: Substanţă activă: Amlodipină 1,25 mg (Echivalentul a 1,73 mg de amlodipină besilat) Comprimat masticabil. Comprimate de formă alungită, cu o crestătură pe o parte, de culoare bej până la maro deschis. Comprimatele pot fi divizate în două părți egale. INDICAŢII Amodip este conceput pentru tratamentul hipertensiunii sistemice la pisici. CONTRAINDICAŢII A nu se utiliza în caz de șoc cardiogen şi stenoză aortică severă. A nu se utiliza în caz de insuficiență hepatică severă. A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. 6. REACŢII ADVERSE Vărsăturile ușoare și trecătoare au fost o reacție adversă foarte frecventă în studiile clinice (13%). Reacțiile adverse frecvente au fost tulburările digestive ușoare și trecătoare (de exemplu, anorexia sau diareea), letargia şi deshidratarea. S-a observat foarte frecvent o uşoară gingivită hiperplastică cu o oarecare mărire a ganglionilor limfatici submandibulari la o doză de 0,25 mg/kg, la pisici adulte tinere, în cadrul studiilor clinice și, bazat pe experiența post-marketing, foarte rar la pisicile în vârstă. Acest lucru nu necesită, de obicei, întreruperea tratamentului. Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse in timpul unui tratament) Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)> Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar. SPECII ŢINTĂ: Pisici MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele de amlodipină trebuie administrate oral la o doză de inițiere recomandată de 0,125 - 0,25 mg/kg/zi. După 14 zile de tratament, doza poate fi dublată ulterior sau mărită până la 0,5 mg/kg o dată pe zi în măsura în care nu s-a ajuns la un răspuns clinic adecvat (de exemplu, tensiunea arterială sistolică se menține peste 150 mmHg sau se obține o scădere de mai puțin de 15 % de la valoarea măsurătorii de dinainte de tratament). Greutatea pisicii (kg) Doza de iniţiere (numărul de comprimate) 2,5 - 5,0 0,5 5,1 - 10,0 1 10,1 și peste 2 RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Comprimatele pot fi divizate în jumătăți pentru a adapta doza la greutatea pisicii cât mai corect cu putință. Comprimatele pot fi administrate direct animalelor sau cu o cantitate mică de mâncare. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE Orice comprimat înjumătățit și neutilizat trebuie pus înapoi în blisterul de ambalare. A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor. Nu depozitați la temperaturi mai mari de 30°C. Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data de expirare menționată pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Perioada de valabilitate a comprimatelor înjumătățite: 24 ore. Orice comprimat înjumătățit rămas după 24 de ore trebuie aruncat. ATENŢIONĂRI SPECIALE Precauții speciale pentru fiecare specie țintă: Cauza principală și/sau co-morbidităţile hipertensiunii, cum ar fi hipertiroidismul, boala renală cronică şi diabetul, trebuie identificate și tratate. La pisici, hipertensiunea situațională (numită și hipertensiunea la halat alb) apare ca o consecință a procesului de măsurare în clinică la un animal altfel normotensiv. În caz de tensiune arteriala mărită din cauza stresului, măsurarea tensiunii arteriale sistolice poate duce la diagnosticarea incorectă a hipertensiunii arteriale. Se recomandă ca hipertensiunea arterială stabilă să fie confirmată prin măsurarea repetată a tensiunii arteriale sistolice în diferite zile înainte de începerea terapiei. Administrarea în mod continuu a produsului de-a lungul unei perioade prelungite de timp trebuie să fie conformă cu o evaluare permanentă a raportului dintre beneficii și riscuri, efectuată de medicul veterinar curant, care include măsurarea în mod regulat a tensiunii arteriale sistolice pe durata tratamentului (de exemplu, la fiecare 6 până la 8 săptămâni). Precauții speciale pentru utilizare la animale: Sunt necesare precauții speciale în cazul pacienților cu boală hepatică din cauza faptului că amlodipina este metabolizată intens cu precădere la nivelul ficatului. Pentru că nu au fost derulate studii pe animale cu boală hepatică, utilizarea produsului în cazul acestor animale trebuie să se bazeze pe evaluarea raportului beneficiu/risc efectuata de către medicul veterinar curant. Administrarea amlodipinei poate conduce uneori la scăderea concentrației potasiului și a clorului seric. Se recomandă monitorizarea acestor concentrații pe perioada tratamentului. Pisicile mai în vârstă care suferă de hipertensiune și boală cronică renală pot de asemenea să prezinte și hipopotasemie ca urmare a suferințelor lor preexistente. Siguranța amlodipinei nu a fost stabilită în cazul pisicilor cu o greutate corporală mai mică de 2,5 kg. Siguranța nu a fost testată în cazul pisicilor cu insuficiență cardiacă. Utilizarea în aceste cazuri trebuie să se bazeze pe evaluarea raportului beneficiu/risc efectuata de către medicul veterinar. Comprimatele masticabile sunt aromatizate. Pentru a evita orice fel de ingestie accidentală, nu lăsaţi comprimatele la vederea animalelor. Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează animalelor produsul medicinal veterinar Acest produs poate scădea tensiunea arterială. Pentru a reduce riscul ingerării accidentale de către copii, nu scoateți comprimatele din blistere până când nu sunteți gata să le administrați animalului. Aduceți înapoi comprimatele parțial utilizate în blister și cutie. În cazul ingerării accidentale, consultați imediat un medic și arătați-i acestuia eticheta sau prospectul. Persoanele cu sensibilitate cunoscută la amlodipină trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Spălați-vă pe mâini după utilizare. Gestație și lactație: Studiile de laborator pe rozătoare nu au demonstrat teratogenitate sau toxicitate reproductivă. Siguranța amlodipinei nu a fost stabilită pentru perioada gestației și lactației la pisici. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil. Interacțiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacțiune Utilizarea concomitentă a amlodipinei împreună cu alți agenți care pot reduce tensiunea arterială poate conduce la hipotensiune. Acești agenți includ: diuretice, beta-blocante, alți blocanți ai canalelor de calciu, inhibitori ai sistemului renină angiotensină aldosteron (inhibitori de renină, blocanţi ai receptorilor pentru angiotensina II, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi antagonişti ai aldosteronului), alte vasodilatatoare şi agonişti alfa-2. Se recomandă măsurarea tensiunii arteriale înaintea administrării amlodipinei împreună cu aceşti agenţi şi asigurarea unei hidratări adecvate a pisicilor. Cu toate acestea, în cazurile clinice de hipertensiune a felinelor, nu s-a observat niciun caz de hipotensiune ca urmare a combinării amlodipinei cu IECA benazepril. Utilizarea concomitentă a amlodipinei împreună cu cronotropi și inotropi negativi (cum ar fi betablocantele, blocanţii cardioselectivi de canale de calciu şi azoli antifungici (de exemplu, itraconazole)) pot reduce forţa şi rata contractilităţii muşchiului inimii. O atenţie deosebită trebuie acordată înaintea administrării amlodipinei împreună cu aceste medicamente la pisicile cu disfuncţie ventriculară. Siguranţa utilizării concomitente a amlodipinei împreună cu agenţii antiemetici dolasetron şi ondansetron nu a fost evaluată la pisici. Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi) Se poate instala hipotensiunea reversibilă în cazurile de supradozare accidentală. Tratamentul este simptomatic. După administrarea a 0,75 mg/kg și 1,25 mg/kg o dată pe zi timp de 6 luni pisicilor adulte tinere şi sănătoase, au fost observate gingivita hiperplastică, hiperplazia limfoidă reactivă a ganglionilor limfatici mandibulari, și o mai mare vacuolizare și hiperplazie a celulelor Leydig. La aceleași doze, concentrațiile de potasiu și clor în plasmă erau scăzute și s-a observat o creștere a volumului urinar asociată cu o scădere a densității specifice a urinei. Este improbabil ca aceste efecte să fie observate în condiții clinice în situația unei supradoze accidentale pe termen scurt. Într-un studiu mic, de două săptămâni, pentru studierea toleranței la pisici sănătoase (n=4), au fost administrate doze cuprinse între 1,75 mg/kg și 2,5 mg/kg, și au fost înregistrate mortalitate (n=1) și morbiditate severă (n=1). PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere. Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare la deșeuri a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului. Mai puțin